Influência da taxa de congelamento na velocidade de sublimação durante o processo de liofilização de um produto imunobiológico

Resumo

Diante da importância em se conhecer a correlação entre as variáveis controláveis dos processos de liofilização e o impacto dessas nos parâmetros de qualidade estabelecidos por agências reguladoras de produtos de saúde pública, o objetivo deste trabalho foi verificar a sensibilidade da formulação de um produto imunobiológico específico a duas taxas de congelamento diferentes e avaliar a correlação entre essas taxas e a velocidade de sublimação alcançada durante o processo de liofilização, avaliando os parâmetros de qualidade estipulados por agências regulatórias: umidade residual, potência, termoestabilidade, aspecto e solubilidade. Para isso, foram realizados experimentos com duas taxas de congelamento que, no primeiro experimento (lote A) foi de -0,22ºC/min e no segundo experimento (lote B) foi de -1,77ºC/min. Para estes experimentos foi medida a velocidade de redução de massa durante a fase de sublimação no processo de liofilização através da metodologia de massa reduzida. Os efeitos relacionados com as taxas de congelamento na estabilidade do produto imunobiológico variam de forma significativa. O produto imunobiológico avaliado se mostrou sensível diante das duas taxas de congelamento aplicadas. Com o controle de parâmetros do processo de liofilização, em especial a nucleação, é possível reduzir o tempo secagem e consequentemente o tempo total do processo. A taxa de congelamento de -0,22℃/min pode ser utilizada como uma taxa de congelamento adequada ao processo de liofilização do produto imunobiológico estudado, uma vez que esta condição otimizou o tempo de redução de massa durante a etapa de sublimação e sobretudo preservou os requisitos da qualidade de produto final.